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| ACE试验背景 | ||||||||||||||||||||||||
| ACE研究概况 | ||||||||||||||||||||||||
| ACE研究介绍 阿卡波糖心血管评价(ACE)研究是一项令人振奋的新研究,它将延伸我们对明确的心血管疾病合并糖代谢异常患者治疗的认识。ACE研究的目的是判断阿卡波糖(拜唐苹®)是否能够降低明确的心血管疾病合并糖代谢异常患者的心血管相关发病率和死亡率。 ACE研究启动套装包括此概况和一套幻灯片。这些资料将共同为您呈现ACE研究的背景,及其对于糖尿病和心血管疾病整体治疗的重大意义。其中包括试验流程,试验设计,支持阿卡波糖的心血管及血糖受益的已有数据,以及研究结果将对临床实践产生的影响。 |
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| 更为详细的信息您可以在www.glucobay.com网站上获得,近期我们还将建立一个ACE研究的专门网站。 | ||||||||||||||||||||||||
| 为什么ACE研究如此重要? ACE研究将评价阿卡波糖在糖尿病前期人群中的心血管风险降低效果。这个试验涉及面广,具有世界性意义。在未来的几年内,将对这些患者的最佳治疗方法展开广泛的讨论,ACE研究将为这些讨论提供有价值的依据。 糖代谢异常和心血管疾病之间的联系已为全世界的多项研究所证实。大多数心血管疾病患者合并糖尿病前期或2型糖尿病1,2,而且大多数2型糖尿病患者死于心血管疾病3。糖尿病流行病学:欧洲(DECODE)研究诊断标准的协同分析,分析了20000多份欧洲个体的数据,发现餐后血糖水平越高,心血管疾病风险越高(图1)4。随后,糖尿病流行病学:亚洲(DECODA)研究诊断标准的协同分析,分析了类似数量的亚洲个体的数据,证实了这一关系5。 |
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图1 餐后高血糖与心血管风险增加相关 |
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| “我们面临一项巨大的挑战:降糖治疗能降低心血管事件风险吗?” -潘长玉教授,ACE研究联合主席,中国。 |
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| 图2 明确的冠心病患者多发糖代谢异常1,2。 左图:欧洲心脏调查(n=3444),3/4患者有糖代谢异常 右图:中国心脏调查(n=3513),近3/4患者有糖代谢异常 绿色-糖耐量正常,橙色-糖代谢异常(2型糖尿病和糖尿病前期) |
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迄今为止,还没有试验证实任何一种降糖治疗能够影响主要终点,即具有显著的心血管受益。ACE研究是第一项遵循新的欧洲心脏病学会(ESC)和欧洲糖尿病协会(EASD)的糖尿病,糖尿病前期与心血管疾病指南的口服降糖药重要试验,这个指南是最早的对这些疾病进行整体阐述的指南之一,而且强调了在治疗决策中应同时考虑到患者的糖代谢异常和心血管病史。 |
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| ACE研究是糖代谢异常合并心血管疾病管理中的下一个逻辑链条 ACE研究是建立在非胰岛素依赖型糖尿病的预防研究(STOP-NIDDM)的有利心血管结果基础上的,并且宣布了一项全球健康大事件——即糖代谢异常和心血管疾病的整体治疗。 |
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| 为什么选择阿卡波糖? 阿卡波糖预防2型糖尿病和降低心血管风险的疗效已被证实(表1)。另外,阿卡波糖是唯一在许多国家被批准用于糖尿病前期个体的口服降糖药。而且由于阿卡波糖的卓越安全性,它是糖尿病前期患者心血管事件二级预防的极有前途的治疗选择——特别是与其他降糖药,如噻唑烷二酮类相比较。因此,阿卡波糖是ACE研究评价所需的理想降糖药。 表1 口服降糖药治疗降低2型糖尿病和心血管疾病进展风险的试验证据 |
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| DPP: Diabetes Prevention Program; DREAM: Diabetes Reduction Assessment with Ramipril and Rosiglitazone; PROactive: Prospective Pioglitazone Clinical Trial in Macrovascular Events; STOP-NIDDM: Study to Prevent Non-Insulin Dependent Diabetes Mellitus; UKPDS: UK Prospective Diabetes Study. |
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| ACE研究目的及试验设计 ACE研究旨在评价阿卡波糖治疗对明确的心血管疾病合并糖尿病前期的患者未来心血管事件风险的影响。ACE研究是第一个包括心血管主要终点的阿卡波糖试验,将为高风险人群的2型糖尿病预防的早期干预提供证据。 ACE研究的结果将有助于改进世界范围内心血管疾病合并糖尿病前期的管理。部分原因在于,ACE研究的受试者将是医师在日常工作中常见患者群体的典型代表。 ACE研究是一项随机双盲安慰剂对照试验,将在中国大陆和香港进行,将纳入来自150个专科中心约7500位患者。预计18个月完成患者入选工作。随访期不少于4年(图3),试验结果可望于2013年获得15。 |
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| 图表名称:图3. ACE研究中患者纳入的时间线 图中文字: 访视1 访视2 访视3 访视4 访视5 访视6 访视7-21 停止 -5周 -4周 0周 1个月 2个月 4个月 每4个月一次 口服葡萄糖 安慰剂导入 至少4年 耐量试验 (心血管疾病治疗最优化) 拜唐苹 心血管疾病 随机化 安慰剂 |
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ACE研究纳入及排除标准 ACE研究终点 ACE研究指导委员会 |
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ACE研究由拜耳先灵医药公司赞助,在此试验的理想地点――中国和香港进行。2002年,中国成为第一个批准阿卡波糖应用于糖尿病前期治疗的国家。之后,阿卡波糖在中国已经广泛应用于糖尿病前期的治疗。总之,中国医师应用阿卡波糖的经验丰富,在应用阿卡波糖治疗糖尿病前期上颇有造诣。 “这项试验是理论研究和产业研究、欧洲和亚洲、糖尿病专家和心脏病专家的合作”。 ACE研究的故事 ACE研究 – 临床实践意义 ACE研究将引发讨论 总结 |
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